COMMUNIQUÉ DE PRESSE
PALADIN OBTIENT DE LA FDA LA DÉSIGNATION DE MÉDICAMENT ORPHELIN POUR FIDELINMC (DHEA)
Montréal, Canada, le 29 août 2003 - Paladin Labs Inc. (TSX : PLB), une société pharmaceutique canadienne de premier plan, annonce aujourd'hui que la Federal Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de médicament orphelin à FidelinMC (déhydroépiandrostérone / prastérone / DHEA) pour le traitement de l'insuffisance surrénale. FidelinMC a obtenu au début du mois la désignation de médicament orphelin en Europe.
Le programme des médicaments orphelins de la FDA vise à encourager la recherche, la mise au point et l'homologation de médicaments utilisés dans le traitement de maladies qui touchent moins de 200 000 personnes aux États-Unis. La désignation de médicament orphelin assurera à FidelinMC l'exclusivité du marché pendant une période de sept ans suivant l’approbation de l’organisme de réglementation.
La société Paladin a acquis les droits de développement et de commercialisation du DHEA en 1999 lorsqu’elle a fait l’acquisition de Neuroscience Pharma Inc., une entreprise spécialisée dans la recherche et le développement de thérapeutiques nouvelles pour le DHEA. Paladin poursuit la mise au point de ce produit servant à traiter l'insuffisance surrénale, un trouble chronique rare provoqué par l'insuffisance des glandes surrénales qui affecte environ 100 000 personnes aux États-Unis. Souvent, les thérapies standard courantes ne permettent pas le plein rétablissement du bien-être des personnes atteintes de ce trouble, qui doivent alors composer avec une qualité de vie diminuée.
« La décision rendue par la FDA suit de peu la désignation de médicament orphelin que nous venons d’obtenir en Europe pour FidelinMC, a affirmé le Dr Tom Koutsavlis, MD, MSc, vice-président aux Affaires scientifiques chez Paladin. L’obtention aussi bien en Europe qu’aux États-Unis de la désignation de médicament orphelin pour FidelinMC vient appuyer les efforts continus que nous déployons dans la mise au point d'un nouveau traitement efficace de l'insuffisance surrénale. »À propos de Laboratoires Paladin inc.
Située à Montréal, Québec, Laboratoires Paladin Inc. est une société pharmaceutique dynamique qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention de droits de distribution sous licence de produits pharmaceutiques novateurs destinés au marché canadien. Cette stratégie, combinée à son équipe de vente spécialisée à l’échelle nationale et à son expertise reconnue en marketing, a permis à Paladin de se hisser parmi les premières sociétés pharmaceutiques spécialisées. Les actions de Paladin (PLB) sont cotées à la Bourse de Toronto. Pour de plus amples renseignements concernant Paladin, visitez le site Web de Paladin au www.paladinlabs.comCe communiqué de presse peut comprendre certaines prédictions ou déclarations de nature prospective. Ces énoncés reflètent notre jugement actuel et sont sujets à divers risques et incertitudes pouvant faire en sorte que les événements ou les résultats réels s’avèrent considérablement différents de ceux exprimés dans lesdites déclarations de nature prospective. Les risques potentiels et les incertitudes comprennent notamment ceux relatifs au développement des produits, aux essais cliniques, au chiffre d’affaires et à la rentabilité à venir de la société de même qu’à l’obtention des approbations réglementaires pour la commercialisation et à d’autres facteurs dont il est question dans e rapport de gestion dans le rapport annuel de la société.
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